Nous accompagnons nos clients dans la définition et la mise en œuvre de zones critiques, en garantissant conformité réglementaire, performance opérationnelle et sécurité des produits.
De l’étude à la qualification, chaque étape est pensée pour répondre aux exigences des produits de thérapie innovante.
Notre force : une approche intégrée, des solutions clés en main et une expertise reconnue des environnements stériles.
BIOGuard conçoit et réalise des environnements GMP à haute valeur ajoutée pour la bioproduction et les ATMP.
Étape 1
Étude & ingénierie
EXPERTISE
- Analyse fonctionnelle des procédés biopharmaceutiques (flux, vecteurs, zones critiques)
- Définition du zoning ISO 5 à 8, cascade de pressions A/B/C/D
- Intégration des contraintes ATMP (Annexe 1 GMP) et des exigences de stérilité
- Plans 2D/3D et maquette de flux matière/personnel
Étape 2
Production
SOLUTIONS
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Conception GMP et ATMP-ready, zoning conforme aux annexes européennes
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Fabrication des éléments techniques : cloisons, plafonds, sols, HVAC, systèmes de monitoring
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Préparation à l’intégration des équipements critiques (enceintes climatiques, isolateurs, incubateurs)
MODULE
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Modules de bioproduction préfabriqués en environnement contrôlé
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Préinstallation des flux, isolateurs, sas, supervision technique
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Livraison prête à connecter avec validation partielle en usine (FAT)
Étape 3
Installation
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Coordination multi-lots : architecture, process, fluides, automatisme
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Intégration des utilités critiques (eau PPI, vapeur, air comprimé, CO₂, gaz spéciaux)
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Pose rapide des modules sur site
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Connexion directe aux utilités et à la supervision centrale
Étape 4
Qualification
EXPERTISE
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Réalisation des DQ, IQ, OQ, PQ selon GMP et ATMP
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Qualification environnementale (particules, pression, température, hygrométrie)
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Vérification des performances : filtration, décontamination, surpressions
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Accompagnement inspection : ANSM, EMA, FDA selon besoin
Étape 5
MSQ
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Maintenance des équipements critiques (HVAC, supervision, filtration)
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Requalifications semestrielles ou annuelles des zones
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Suivi environnemental continu (EMS)
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Possibilité d’évolution ou extension des zones selon les phases projet (préclinique, clinique, production)
