Étape 1
Étude & ingénierie
EXPERTISE
- Analyse fonctionnelle des procédés biopharmaceutiques (flux, vecteurs, zones critiques)
- Définition du zoning ISO 5 à 8, cascade de pressions A/B/C/D
- Intégration des contraintes ATMP (Annexe 1 GMP) et des exigences de stérilité
- Plans 2D/3D et maquette de flux matière/personnel
Étape 2
Production
SOLUTIONS
-
Conception GMP et ATMP-ready, zoning conforme aux annexes européennes
-
Fabrication des éléments techniques : cloisons, plafonds, sols, HVAC, systèmes de monitoring
-
Préparation à l’intégration des équipements critiques (enceintes climatiques, isolateurs, incubateurs)
MODULE
-
Modules de bioproduction préfabriqués en environnement contrôlé
-
Préinstallation des flux, isolateurs, sas, supervision technique
-
Livraison prête à connecter avec validation partielle en usine (FAT)
Étape 3
Installation
-
Coordination multi-lots : architecture, process, fluides, automatisme
-
Intégration des utilités critiques (eau PPI, vapeur, air comprimé, CO₂, gaz spéciaux)
-
Pose rapide des modules sur site
-
Connexion directe aux utilités et à la supervision centrale
Étape 4
Qualification
EXPERTISE
-
Réalisation des DQ, IQ, OQ, PQ selon GMP et ATMP
-
Qualification environnementale (particules, pression, température, hygrométrie)
-
Vérification des performances : filtration, décontamination, surpressions
-
Accompagnement inspection : ANSM, EMA, FDA selon besoin
Étape 5
MSQ
-
Maintenance des équipements critiques (HVAC, supervision, filtration)
-
Requalifications semestrielles ou annuelles des zones
-
Suivi environnemental continu (EMS)
-
Possibilité d’évolution ou extension des zones selon les phases projet (préclinique, clinique, production)
