Étape 1
Étude & ingénierie
EXPERTISE
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Analyse des flux aseptiques et contraintes de process
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Élaboration du zoning et du cahier des charges GMP
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Conseil équipements (isolateurs, remplissage, flux laminaires)
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Plans 2D/3D intégrant flux personnel, matières et déchets
Étape 2
Production
SOLUTIONS
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Conception aux normes GMP/BPF et ISO 14644
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Fabrication des cloisons, plafonds, HVAC, sols
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Personnalisation selon le type de produit et son cycle
MODULE
- Préfabrication en atelier de salles ISO 5/7/8
- Équipements critiques préinstallés
- Livraison prête à raccorder
Étape 3
Installation
- Montage sur site, coordination GMP multi-lots
- Connexion aux fluides critiques (eau PPI, vapeur, air comprimé)
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Livraison clé-en-main
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Pose rapide avec raccordements intégrés
Étape 4
Qualification
EXPERTISE
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Qualification DQ/IQ/OQ/PQ
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Tests pression, débits d’air, particules, asepsie
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Validation conforme EU/FDA GMP
Étape 5
MSQ
- Maintenance préventive & curative
- Requalifications périodiques des salles et équipements
- Suivi documentaire & traçabilité continue
