Nous accompagnons nos clients dans la création de zones aseptiques, en garantissant la maîtrise des flux, l’intégration des équipements critiques et la conformité réglementaire.
Nos solutions modulaires ou fixes sont personnalisées selon le type de produit et son cycle, assurant performance opérationnelle et sécurité des produits.
Avec BIOGuard, vos installations stériles bénéficient d’une expertise complète, de l’étude à la maintenance, pour une production maîtrisée et conforme aux exigences les plus strictes.
BIOGuard conçoit et réalise des unités de production stérile conformes aux normes GMP et ISO 14644.
Étape 1
Étude & ingénierie
EXPERTISE
-
Analyse des flux aseptiques et contraintes de process
-
Élaboration du zoning et du cahier des charges GMP
-
Conseil équipements (isolateurs, remplissage, flux laminaires)
-
Plans 2D/3D intégrant flux personnel, matières et déchets
Étape 2
Production
SOLUTIONS
-
Conception aux normes GMP/BPF et ISO 14644
-
Fabrication des cloisons, plafonds, HVAC, sols
-
Personnalisation selon le type de produit et son cycle
MODULE
- Préfabrication en atelier de salles ISO 5/7/8
- Équipements critiques préinstallés
- Livraison prête à raccorder
Étape 3
Installation
- Montage sur site, coordination GMP multi-lots
- Connexion aux fluides critiques (eau PPI, vapeur, air comprimé)
-
Livraison clé-en-main
-
Pose rapide avec raccordements intégrés
Étape 4
Qualification
EXPERTISE
-
Qualification DQ/IQ/OQ/PQ
-
Tests pression, débits d’air, particules, asepsie
-
Validation conforme EU/FDA GMP
Étape 5
MSQ
- Maintenance préventive & curative
- Requalifications périodiques des salles et équipements
- Suivi documentaire & traçabilité continue
