Nous accompagnons les établissements de santé dans la création de zones de préparation stérile, en garantissant la maîtrise des flux, l’intégration des équipements critiques et la conformité réglementaire.
Nos solutions modulaires ou intégrées s’adaptent aux contraintes des sites hospitaliers, assurant performance opérationnelle et sécurité des préparations.
Avec BIOGuard, vos installations bénéficient d’une expertise complète, de l’étude à la maintenance, pour une production maîtrisée et conforme aux exigences les plus strictes.
BIOGuard conçoit et réalise des unités de pharmacotechnie hospitalière conformes aux normes BPF et aux recommandations de l’ANSM.
Étape 1
Étude & ingénierie
EXPERTISE
- Échanges avec les pharmaciens, responsables qualité et référents techniques
- Analyse des flux et des zones : matières, personnel, déchets, équipements
- Cahier des charges pharmaceutique : zoning, classes de propreté A/B/C, pressions, équipements critiques
- Intégration des exigences réglementaires : BPF, PIC/S, recommandations ANSM
Étape 2
Production
SOLUTIONS
- Zoning conforme aux BPF (C → B → A)
- Cloisons, plafonds filtrants, sas, mobilier inox
- Intégration des équipements critiques : PSM, hottes, armoires ventilées, passe-plats
MODULE
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Préfabrication de zones stériles modulaires
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Intégration des équipements techniques et flux d’air contrôlés
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Livraison d’unités prêtes à raccorder, adaptables aux contraintes du site hospitalier
Étape 3
Installation
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Raccordement aux utilités (HVAC, électricité, eau PPI, fluides techniques)
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Coordination multi-lots techniques et biomédicaux
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Intégration possible en site existant avec gestion de la coactivité
- Livraison de l’unité préfabriquée sur site
- Installation rapide et connexion directe aux infrastructures hospitalières
- Réduction des délais et minimisation des nuisances d’installation
Étape 4
Qualification
EXPERTISE
- Qualification de conception (DQ), installation (IQ), opérationnelle (OQ)
- Contrôles particulaires, pression, température, microbiologie
- Fourniture du dossier qualité complet pour audit
- Accompagnement en phase d’inspection ANSM ou ARS
Étape 5
MSQ
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Maintenance préventive et curative des équipements critiques
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Requalification périodique des installations
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Suivi documentaire, support aux audits et inspections
